电子烟代工厂

赛尔美成功协助客户推进PMTA进入实质性科学审查阶段

2021-01-16

自美国FDA2016年将电子烟定性为烟草产品,并列入监管范围之后,要求所有电子烟企业生产的产品(设备和烟油)在进入美国市场之前需要申请获得PMTA,即烟草上市前审查。




PMTA申请是一个需要付出高额资金的项目,申请硬件PMTA的费用为200万元人民币/SKU,申请烟油PMTA的费用为2000万元人民币/SKU。对于有能力有资格申请的企业来说无疑是一个天然的优势壁垒。



美国东部时间2021112日,赛尔美合作客户收到来自美国食品药品监督管理局(FDA)的官方通知文件。此前赛尔美协助客户提交的烟草上市前申请(PMTA)中的所有SKU,均已通过了第二轮审查,进入第三轮审查阶段。这意味着此轮PMTA已经进入了实质性科学审查阶段。

这次进程推进意义非凡,据外媒vaporvoice报道,FDA202099日提交上市前烟草产品申请。到目前为止,所有有实力的烟草公司都已经陆续提交了PMTA。然而只有一小部分电子烟制造商提交的PMTAFDA接受。



赛尔美本次协助客户成功通过PMTA第二轮审核,进入第三轮阶段,无疑是对我们企业实力及产品品质的极大认可!

虽说PMTA审查任重道远且考核严格,但无论是从企业角度抑或是消费者角度去看,PMTA都是雾化烟企业需要去实施的一步。认真申请PMTA,配合FDA做好产品审查,是雾化烟企业对自身严格要求,对消费者负责,同时担起社会责任的表现。

本次协助客户成功进入PMTA第三轮审查,展示出了赛尔美过硬的技术及对相关政策的熟悉。2021年,赛尔美会加大力度投入在技术钻研方面,力求为客户提供更高质量,符合国际标准的产品。同时帮助更多雾化烟企业通过PMTA

用实力说话,赛尔美一向如此。